İlaç ve Tıbbi Cihaz Şirketleri İçin IP Stratejisi: Patent, Marka ve Ruhsat Zamanlaması

Bir tıbbi cihaz şirketi, yeni bir infüzyon pompası geliştirmek için üç yıl ve ciddi bir bütçe harcar. Mekanizma gerçekten özgündür, gövde hastane rafındaki hiçbir şeye benzemez ve marka adı klinisyenler üzerinde olumlu sonuç vermiştir. Derken, planlanan lansmandan altı hafta önce, ruhsat ekibi pazar öncesi ilgi oluşturmak için cihazı büyük bir sektör kongresinde tanıtır. İşte o tek sunum, cihazın temel mekanizmasını tekniğin bilinen durumunun bir parçası hâline getirir ve şirketin başvurmayı planladığı patent, artık olması gerekenden çok daha zayıftır. Kimse pervasız bir şey yapmamıştır. Fikri mülkiyet çalışması, yalnızca ruhsat ve ticari çalışmadan farklı bir saatte ilerlemiş, bu iki saat ise hiçbir zaman senkronize edilmemiştir.

İlaç ve tıbbi cihaz şirketleri, neredeyse her sektörden daha ağır bir fikri mülkiyet yükü taşır. Tek bir ürün; patentli bir bileşen ya da mekanizmanın, hem marka siciliden hem de sağlık otoritesinden geçmek zorunda olan tescilli bir marka adının, fiziksel biçimi koruyan bir endüstriyel tasarımın ve kimi zaman küçük bir iyileştirmeyi kapsayan bir faydalı modelin üzerine oturabilir. Bunların her birinin kendi başvuru mantığı vardır ve hepsinin, kamuya açıklama konusunda hiç de hoşgörülü olmayan bir ruhsatlandırma ve lansman takvimine sığması gerekir. Sıralamayı yanlış kurmak, geri dönüşü zor bir biçimde pahalıya patlar.

Patent, sattığınız ürünü değil, molekülü veya mekanizmayı korur

Bir ilaç için temel varlık genellikle etkin bileşenin kendisine, bir formülasyona, bir üretim yöntemine ya da belirli bir tıbbi kullanıma ilişkin bir patenttir. Bir cihaz içinse bu, çalışan mekanizmaya yönelik bir patenttir: pompanın dozu nasıl ölçtüğü, sensörün sinyali nasıl okuduğu, stentin nasıl yerleştiği. Rakibin aynı şeyi üretmesini engelleyen katman budur ve zamanlamaya en duyarlı katman da budur, çünkü patent, gerçekten yeni bir buluşu ilk başvuran tarafa hak tanır.

Türkiye'de yenilik mutlaktır. Sınai Mülkiyet Kanunu (6769 sayılı Kanun) uyarınca bir buluş, dünyanın herhangi bir yerinde, herhangi bir dilde, herhangi bir yolla kamuya sunulduğu anda artık yeni sayılmaz. Bir kongre özeti, bir fuardaki poster, cihazın nasıl çalıştığını ifşa eden bir klinik araştırma kaydı, bir dergi makalesi, hatta gizlilik sözleşmesi olmadan bir yatırımcıya yapılan ayrıntılı bir sunum bile açıklama sayılabilir. Türkiye, buluş sahibinden kaynaklanan açıklamalar için on iki aylık bir hoşgörü süresi tanır ve bu süre erken bir ifşayı kurtarabilir; ancak bu bir güvenlik ağıdır, bir strateji değil. Pek çok ülke böyle bir süre hiç tanımaz, dolayısıyla Türkiye'de bağışlanabilir bir açıklama, bir ilaç ya da cihaz şirketi için en önemli olan ihracat pazarlarında patent haklarınızı yine de yok edebilir. Sizi koruyan disiplini söylemesi kolay, şirket içinde uygulaması zordur: açıklamadan önce başvurun. İlk kamuya sunumdan önce yapılmış temiz bir patent tescili başvurusu, rüçhan tarihinizi sabitler ve hoşgörü süresini planlı bir lansman etkinliğine harcamak yerine gerçek kazalar için yedekte tutar.

Her iyileştirme tam bir patenti hak etmez. Temel mekanizmayı patentlemiş bir cihaz üreticisi onu geliştirmeye devam eder ve bu iyileştirmelerin çoğu, daha iyi bir conta, daha akıllı bir klips, daha güvenilir bir gövde mandalı, patent anlamında buluş basamağı taşımayan, küçük adımlardır. Türkiye tam da bu durum için ikinci bir koruma türü sunar. Bir faydalı model, yeni ve sanayiye uygulanabilir bir buluşu, patentin aradığı buluş basamağını talep etmeden korur; bu da tıbbi cihazların ürün ömrü boyunca biriktirdiği o sürekli küçük mekanik iyileştirme akışı için pratik bir araç hâline gelir. Büyük atılımlar için patenti, küçük adımlar için faydalı modeli kullanmak, bir cihaz portföyünü hem güçlü hem de uygun maliyetle sürdürülebilir tutar.

Bir ilaç ya da cihaz markası tek değil, iki kapıdan geçmek zorundadır

Bir ilacın ya da cihazın marka adı, marka olarak korunmaya değer ticari bir varlıktır; ancak bu sektörde isim, sıradan tüketici markalarının hiç karşılaşmadığı ikinci bir incelemeciyle yüzleşir: sağlık otoritesi. Bir ilaç adının, ayırt edicilik ve önceki haklarla çatışma açısından marka sicilini geçmesi, ayrıca isimleri güvenlik bakımından eleyen ilaç otoritesini de tatmin etmesi gerekir. Otorite, mevcut bir ürüne görünüş ya da okunuş bakımından fazla yakın olan isimleri reddeder, çünkü reçetedeki karıştırılabilir bir isim, beklemekte olan bir dispensasyon hatası demektir. Etkililiği abartan, dosyanın desteklemediği bir tedavi iddiasını ima eden ya da hastayı ürünün ne işe yaradığı konusunda yanıltabilecek isimler de reddedilir.

Sonuç dar bir koridordur. Marka incelemesini sorunsuz geçen bir isim, otorite tarafından yine de engellenebilir; pazarlama ekibinin klinik tınısı yüzünden sevdiği bir isim, tam da bir sağlık otoritesinin reddettiği türden bir abartı olabilir. Aylarca süre yakmamanın yolu, aday isimlerden oluşan bir kısa liste hazırlayıp bunları iki kapıya da sırayla değil, eşzamanlı olarak sınamaktır. Marka araştırmasını ve ruhsata yönelik isim kontrolünü aynı kısa liste üzerinde aynı anda yürütün ki bir isim ancak ikisini de geçtiğinde ayakta kalsın. Bir aday her iki elemeyi de geçtikten sonra, onu doğru sınıflarda, yani başlıca ilaç ve tıbbi cihaz sınıflarında bir marka tescili ile güvenceye almak, ruhsat dosyası ilerlerken ticari hakkı kilitler.

Burada şirketlerin gözünden kaçan bir sıralama inceliği var. Markayı, ismi güvenceye alacak kadar erken başvurun; ancak kullanmadığınız tescilli bir markanın beş yıl sonra kullanmama nedeniyle iptal riskine açık hâle gelebileceğini de unutmayın. Onaylanmadan önce yıllarca denemelerde kalan bir ilaç için bu süre, ürün hâlâ geliştirme aşamasındayken işlemeye başlayabilir. Çözüm, ismi bir rakibe ya da kötü niyetli bir başvurana açık bırakacak şekilde başvuruyu geciktirmek değil; başvuruyu bilinçli yapmak ve tescili gerçekçi bir lansman ufkuyla hizalı tutarak ruhsat süreci ilerledikçe yenilemek ve savunmaktır.

Gövde ve biçim, tasarım siciline aittir

Patent, bir cihazın nasıl çalıştığını korur. Nasıl göründüğünü korumaz. Bir inhalatörün biçimi, bir cerrahi aletin elinize oturan tutamağı, bir tanı okuyucusunun kendine özgü kasası; bunlar, rakiplerin tam da klinisyenlere ve hastalara bir ürünü işaret ettikleri için kopyaladığı estetik ve ergonomik özelliklerdir. Türkiye, bir ürünün görünümünü, herhangi bir patentin altında değil, AB ve Birleşik Krallık tarzı bir sicilde yer alan endüstriyel tasarım haklarıyla korur. Bir tasarım tescili, görsel biçimi, yani çizgileri, konturları, şekli, dokuyu ve süslemeyi, altındaki teknik işlevden bağımsız olarak korur.

Aynı yenilik disiplini burada da geçerlidir ve gövdeyi sonradan düşünülecek bir ayrıntı sanan cihaz şirketlerini yanıltır. Bir tasarımın başvuru anında yeni olması ve ayırt edici niteliğe sahip bulunması gerekir; dolayısıyla bitmiş kasayı başvurudan önce bir fuarda ya da pazarlama görsellerinde göstermek, erken bir konferansın patenti yok etmesi gibi tasarım hakkını da yok edebilir. Bilinmeye değer bir özellik var: tasarımın da, tasarımcının kendi önceki açıklamasının başvuru aleyhine sayılmadığı sınırlı bir hoşgörü süresi vardır ve bu biraz nefes alanı tanır; ama yine, ona güvenmek önce başvurmaktan daha zayıftır. Tek bir ürünün hem çalışan bir mekanizma hem de ayırt edici bir biçim taşıdığı yerde, patent ve tasarım eşgüdümlü bir ikili olarak başvurulur; böylece taklitçi ne mekanizmadan kaçınarak görünümü, ne de kabuğu yeniden tasarlayarak mekanizmayı alabilir.

İhracat pazarları, zamanlama kararını erkene çeker

İlaç ve tıbbi cihaz şirketleri nadiren yalnızca yurt içinde kalır. Türkiye pazarı için geliştirilen bir bileşen ya da cihaz genellikle AB'yi, Körfez'i ve ötesini hedefler; bu ülkelerdeki ruhsat başvuruları ise kendi başına, patent yeniliğiyle etkileşebilecek bir tür açıklamadır. İşte bu yüzden uluslararası başvuru kararı lansman sonrasına bırakılamaz. Paris Sözleşmesi kapsamındaki on iki aylık rüçhan penceresi, Türkiye'deki başvuru tarihinizi yurt dışı başvurulara taşımanıza olanak verir; böylece ilk Türkiye başvurunuzun rüçhanına dayanan bir uluslararası patent tescili, yurt içindeki ürün onaya doğru ilerlerken bile yurt dışında yeniliği korur. Bu pencereyi kaçırırsanız, Türkiye için doğru zamanlanmış bir açıklama, yatırımı haklı çıkaran pazarlarda sizi korumasız bırakabilir.

Bir ilaç ya da medtek şirketinde fikri mülkiyeti yöneten herkes için işin özü şudur: başvuru takvimi ile ruhsat takvimi aynı takvimdir. Onları en baştan birlikte planlayın. Neyin patent, neyin faydalı model olacağına karar verin; marka adını marka siciline ve sağlık otoritesine aynı anda gönderin; cihaz biçimini kamuya çıkmadan önce tescil ettirin ve herhangi bir başvuru ya da kongre buluşu işi açığa çıkarmadan önce rüçhan tarihini sabitleyin.

Yeni bir ilaç ya da cihaz için fikri mülkiyet temelini kuruyor ve patent, marka ve tasarım başvurularının onay takviminizle savaşmak yerine ona uyacak şekilde sıralanmasını istiyorsanız, patent ve marka uzmanlarımız planı ruhsat dönüm noktalarınızın etrafında kurgulayabilir. Rüçhan tarihinizi sabitleyen patent tescili ile başlayın ve portföyün geri kalanını oradan inşa edin.